宝山区市场监督管理局

　　生物医药产业是上海三大先导产业之一，也是宝山重点发展的六大产业之一。近年来，宝山区主动融入全市发展大局，将生物医药创新成果产业化作为主攻方向，着力聚资源、优生态、树品牌，生物医药产业集群加速形成，产业生态持续优化，产业特色更加鲜明，科创生态日益优化，呈现出良好的加速发展势头。围绕创新药物、高端医疗器械、研发外包服务等领域，已集聚各类企业400余家，上药、国药、复星、索灵等行业龙头企业相继落地，细胞治疗、新型疫苗、高端制剂等细分赛道涌现出一批隐形冠军和准独角兽企业。对此，我局立足本职，始终把药品安全监管作为工作的重中之重，打好监管与服务“两张牌”，在保障市民群众安全用药的同时，积极助力生物医药产业做大做强。

　　一、市区携手联动，赋能产业发展

　　一是在药品领域下功夫。创新药械许可联办，对申请办理药品零售和医疗器械经营许可新设药房，实现“合并核查、双证联办”，办理时限缩减至7个工作日，累计办理285件，实现企业快开业。依托我局特色服务品牌“服务直通站”，携手北上海生物医药产业园，为重点生物医药企业提供一站式、定制化、面对面服务，并建立企业“成长档案”，持续跟踪指导企业产品研发情况。面向蓝鹊生物、乐土生命等生物医药企业召开3场咨询答疑会，会前收集梳理企业共性难点、堵点，针对性邀请市药监局相关处室及药审中心领导及专家为企业答疑解惑，现场支招，受到企业高度肯定。二是在医疗器械领域作文章。联合宝山区生物医药产品注册指导服务工作站，搭建“市-区-园区”互通平台，对医疗器械产品开展个性化服务与精准扶持，重点关注创新型企业和初创型小微企业，为雨琪生物、韦航科技等10家初创型企业提供全周期跟踪指导服务，助力企业用最短的时间取得医疗器械注册证，支持创新型企业臻复医疗、迪派科技等4家企业开展创新申报工作，促进相关产品早投产，早上市。

　　二、创新监管模式，夯实主体责任

　　一是注重标准引领。针对跨部门双随机检查中发现的部分药品从业人员法律意识淡薄，违法违规行为时有发生等问题，联合区医保局围绕零售药店分类分级监管开展探索研究，通过收集资料、借鉴外省市成熟经验和多方调查研究，形成全市首个药品零售企业分类分级评定区级标准化指导性技术文件《药品零售企业分类分级评定与管理规范》。二是推进分类监管。在全市率先启动药品零售企业分类分级监管工作，对辖区零售药房开展星级评定，根据评定结果及时调整年内监管手势，提升药品监管的科学性、有效性。同时通过授牌公示发挥高星级药房示范引领作用，倒逼低星级药房主动对标提升，推动行业自律，也为市民群众购药提供参考，营造安全用药社会共治氛围。目前已进行两轮评定，今年共评定“五星级”药房293家，其余星级药房27家。

　　三、凝聚工作合力，守牢安全底线

　　一是组织双随机检查。依托“互联网+监管”系统不断强化落实事中事后监管，连续三年会同区医保局对55家医保药房开展药品质量双随机检查，共查处案件7件；对药品质量安全管理薄弱的小型医疗机构连续多年开展药品质量安全双随机检查，共检查医疗机构205家，发现问题17家，对发现问题及时通报卫生行政部门，查处案件1件，有效促进行业健康发展。二是加强部门协同联动。会同区检察院、区公安分局制定《宝山区行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，完善两法衔接的移送标准、依据和程序；与区卫生健康委在全区范围内开展专项整治行动，对80个非法行医风险点进行全覆盖检查；近两年持续与区医保局、区卫生健康委及区民政局对养老机构药品质量等环节开展联合检查，共检查医疗机构14家。

　　下一步，我局将继续坚持监管和服务“两手硬”，为生物医药产业发展保驾护航，推动药品监管工作更加规范化、专业化，在宝山“一地两区”建设中作出市场监管新贡献。